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產品詳情
  • 產品名稱: 福多司坦膠囊
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福多司坦膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

  【藥品名稱】

  通用名稱:福多司坦膠囊

  英文名稱:Fudosteine Capsules

  漢語拼音:Fuduositan Jiaonang

  【成份】

  本品主要成份為:福多司坦,其化學名稱為: S-(3-羥基丙基)-L-半胱氨酸。輔料為:二氧化硅、預膠化淀粉、滑石粉。

  其化學結構式為:

   

  分子式:C6H13NO3S

  分子量:179.24

  【性狀】本品為硬膠囊,內容物為類白色至淡黃色顆粒和粉末。

  【適應癥】

  用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核、塵肺、慢性阻塞性肺氣腫,非典型性分支桿菌病、肺炎、彌漫性細支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

  【規格】0.2g

  【用法用量】

  口服。通常成年人每次0.4g(2粒),一日3次,餐后服用。根據年齡、癥狀適當調整劑量或遵醫囑。

  【不良反應】

  1 消化系統:常見(>1/100,<1/10)的有食欲不振,惡心,嘔吐;少見(>1/1,000,<1/100)的有腹痛,腹瀉,便秘,胸悶,胃痛,胃部不適,胃部燒灼感,腹脹,口干等。

  2 感覺器官:耳鳴,味覺異常,均少見;

  3 精神神經系統:頭痛,麻木,眩暈,均少見;

  4 泌尿系統:BUN升高,蛋白尿,均少見;

  5 皮膚黏膜:皮疹,紅斑,瘙癢,均少見;蕁麻疹(發生率不明);

  6 Steven-Johnson癥,中毒性表皮壞死癥(Lyell癥):據報道本品同類藥可引起上述癥狀。故給予本品時如出現類似癥狀,應停止給藥,并采取適當處理措施;

  7 肝功能損害:可出現伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能損害(均常見),應密切觀察,若出現異常應停止給藥并采取適當處理措施;

  8 其他反應:發熱,面色潮紅,乏力,胸悶,尿頻,均少見;驚悸,浮腫(發生率不明)。

  【禁忌】對本品過敏者禁用。

  【注意事項】

  1 肝功能損害患者 本品可能導致肝功能損害患者的肝功能進一步惡化;

  2 心功能障礙患者 據報道本品的同類藥可對心功能不全患者產生不良影響。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  1 對孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險性時才能給予本品(在胎兒器官形成期給藥試驗中,口服本品600mg/kg,約相當于臨床用量的30倍時出現流產;大鼠圍產及哺乳期給予本品2000mg/kg,相當于臨床用量100倍時子代發育受到限制)。

  2 哺乳期婦女給藥時應停止哺乳,因動物試驗(大鼠)中發現本品可進入乳汁。

  【兒童用藥】尚未對福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。

  【老年用藥】老年患者因生理功能低下,應注意減量服用或遵醫囑。

  【藥物相互作用】尚不明確。

  【藥物過量】

  尚無本品藥物過量使用的經驗,如出現急性藥物過量,應仔細觀察病情變化,給予對癥處理并采取支持療法。

  【藥理毒理】

  藥理作用:本品屬粘液溶解劑,對氣管中分泌粘痰液的杯狀細胞的過度形成有抑制作用,對高粘度的巖藻粘蛋白的產生有抑制作用,因而使痰液的粘滯性降低,易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用,對氣管炎癥有抑制作用。

  毒理作用

  生殖毒性:大鼠給予2000mg/kg劑量,對生育力未見影響;兔給予600mg/kg劑量,少數動物出現流產,未見致畸胎作用。

  遺傳毒性:本品Ames試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。

  【藥代動力學】

  國外藥代研究表明,健康成年男性空腹口服福多司坦400mg,Tmax為0.42±0.13h,Cmax為10.19±3.34μg/ml,T1/2為2.6±0.6h,24h的AUC為23.41±6.03μg•h/ml,在體內主要通過肝臟、腎臟代謝,主要通過尿液排泄,36h尿中原形藥物含量<1%,主要代謝物為N-乙?;6嗨咎?含量約53%)。連續6日給藥,400mg/次,3次/日,藥代的各項藥理學參數無顯著性差異;福多司坦的藥代受進食的影響,進食后Tmax延長,Cmax下降;但不受年齡的影響。本品與血漿蛋白幾乎不結合。

  【貯藏】遮光,密封,在干燥處保存。

  【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔裝,每板裝12粒,每盒1板,每盒2板。

  【有效期】36個月。

  【執行標準】YBH01602010。

  【批準文號】國藥準字H20100051

  【生產企業】

  企業名稱:天方藥業有限公司

  生產地址:駐馬店市驛城區光明路2號

  郵政編碼:463000

  電話號碼:0396-3823623 8008834567

  傳真號碼:0396-3815761

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